machineMD, un’innovativa azienda svizzera nel campo dei dispositivi medici, ha annunciato oggi un importante traguardo: il suo dispositivo medico, neos™, è stato certificato come dispositivo medico di Classe IIa secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU-2017/745 MDR) da TÜV SÜD Danmark (NB 2443).
Questa certificazione rappresenta una nuova frontiera nelle specialità della neurologia e dell’oftalmologia, rendendo neos™ il primo dispositivo medico certificato EU-MDR in grado di valutare in modo completo i movimenti oculari, la funzione pupillare e i campi visivi. Già utilizzato da neurologi, oftalmologi e optometristi in Svizzera e negli Stati Uniti, neos™ sta rivoluzionando le pratiche cliniche, con il potenziale di migliorare milioni di esami ogni anno grazie a misurazioni oggettive e quantificabili. Questo supporta la diagnosi e il monitoraggio di condizioni neuro-oftalmologiche come la diplopia (visione doppia) e la perdita della vista.
L’esame neos™ si svolge tramite un visore VR all’avanguardia, che presenta ai pazienti una sequenza intuitiva di grafica gamificata. Il dispositivo misura i movimenti oculari e i cambiamenti pupillari di ciascun occhio, rendendo l’esame non solo efficace, ma anche rapido: con sequenze che durano solo 3 minuti, può essere utilizzato anche da un assistente medico o un tecnico. Questo promette di migliorare significativamente l’efficienza nei flussi di lavoro clinici.
Il team di machineMD ha iniziato a sviluppare neos™ presso l’Ospedale Universitario di Berna, l’Inselspital, contribuendo a decenni di ricerca clinica in neuro-oftalmologia. Il progetto innovativo è stato ulteriormente sostenuto da partner come CSEM e Helbling Technik, cofinanziato da Innosuisse.
Dr. Mathias Abegg, Direttore Medico e co-fondatore di machineMD, ha dichiarato: “C’è un bisogno urgente di equipaggiare tutti i livelli di professionisti della salute per effettuare valutazioni della visione funzionale, soprattutto considerando che la maggior parte dei pazienti presenta i primi sintomi nella cura primaria e secondaria.”
Oltre alla certificazione di neos™, machineMD è lieta di annunciare che il suo Sistema di Gestione della Qualità ha ottenuto la certificazione di conformità allo standard ISO 13485:2016 per i Dispositivi Medici da TÜV Italia. Questa certificazione riguarda la progettazione e lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di dispositivi attivi non impiantabili, dimostrando ulteriormente l’impegno di machineMD per la qualità e l’eccellenza nel monitoraggio e nella diagnosi delle malattie neurologiche e oftalmologiche.
“Questa certificazione di Classe IIa per neos™ sottolinea il nostro impegno nel fornire dispositivi innovativi che migliorano le capacità dei professionisti della salute in neurologia e oftalmologia,” ha affermato Dominic Senn, CEO e co-fondatore di machineMD. “Questo è un passo significativo verso la medicina di precisione e facilita ulteriormente le nostre collaborazioni di ricerca per persone affette da Parkinson, Sclerosi Multipla, Miastenia e altre malattie rare.”
Con questi sviluppi, machineMD si posiziona come leader nel campo della tecnologia medica, offrendo soluzioni che promettono di trasformare il modo in cui vengono diagnosticati e trattati i disturbi neuro-oftalmologici.