Buone notizie per 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%), affette in tutto il mondo da schizofrenia, malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica: le aziende farmaceutiche Otsuka e Lundbeck hanno infatti annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (European Medicine Agency- Ema) ha espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (Eu) di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga azione (Lai) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. Aripiprazolo Lai una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in siringa a una camera preriempita che non necessita di ricostituzione. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolare nel gluteo. Qualora venisse approvato, il farmaco sarebbe il primo antipsiscotico Lai con somministrazione una volta ogni due mesi concesso nell’Ue, indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. L’aderenza alla terapia nei pazienti con schizofrenia è generalmente scarsa e numerosi studi hanno dimostrato che un fattore predittivo di ricaduta è la mancata aderenza al trattamento con i farmaci antipsicotici. La formulazione Lai consente un’esposizione continua al farmaco e, attraverso un regime di trattamento semplificato, molte delle sfide legate alla scarsa aderenza al trattamento possono essere mitigate, con un potenziale impatto positivo sugli outcome dei pazienti. Nei pazienti affetti da schizofrenia, le formulazioni Lai hanno mostrato un aumento dell’aderenza al trattamento e una riduzione dei tassi di recidiva rispetto agli antipsicotici orali. Il parere positivo del Chmp si basa sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco, dimostrate da uno studio ponte di farmacocinetica di 32 settimane. Aripiprazolo Lai una volta ogni due mesi ha mostrato di fornire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo Lai una volta al mese in 266 adulti, di cui 185 con diagnosi di schizofrenia. “Si tratta di un’importante pietra miliare nei nostri sforzi- ha affermato il vicepresidente esecutivo e direttore di research & development di Lundbeck, Johan Luthman- per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia una nuova opzione in grado di supportare gli obiettivi di cura e di offrire flessibilità. I risultati dello studio sulla formulazione una volta ogni due mesi rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza di lunga data di aripiprazolo iniettabile a lunga durata di azione somministrato una volta al mese”. In caso di approvazione da parte della Commissione europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il parere positivo del Chmp è uno degli ultimi step prima che la Commissione europea prenda la propria decisione, prevista nei prossimi mesi, sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’esordio della schizofrenia, una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo, è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai 20 anni e l’insorgenza tende ad essere più precoce tra gli uomini che nelle donne. La malattia è spesso associata a un disagio significativo e a una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita. “Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con schizofrenia- ha concluso il vicepresident medical affairs di Otsuka Europe, Peter Gillberg– e continueremo a lavorare intensamente per fornire a loro e ai caregiver nuove opzioni in aree con bisogni medici non soddisfatti”.
