La European Medicines Agency (EMA) ha accettato la richiesta di revisione regolatoria presentata da GSK plc per estendere l’uso del suo vaccino adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), Arexvy, agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a rischio aumentato di contrarre la malattia da RSV. Se accettato, il vaccino RSV di GSK sarebbe il primo disponibile per proteggere questa fascia di popolazione. Attualmente, Arexvy è approvato in Europa per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV negli adulti di età pari o superiore ai 60 anni.
La richiesta regolatoria segue i risultati positivi di uno studio di fase III che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi coloro con un rischio aumentato di contrarre la malattia da RSV-LRTD a causa di condizioni mediche sottostanti.
Il carico della malattia da RSV negli adulti è probabilmente sottovalutato a causa della mancanza di consapevolezza, test standardizzati e sottostima negli studi di sorveglianza. Le persone con condizioni mediche sottostanti, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l’asma, l’insufficienza cardiaca cronica e il diabete, sono a rischio aumentato di contrarre la malattia da RSV. Il RSV può aggravare queste condizioni e portare a polmonite, ricovero ospedaliero o morte. Il carico negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni e a rischio aumentato di contrarre la malattia da RSV è simile a quello degli adulti di età pari o superiore ai 60 anni.
GSK è la prima azienda a presentare domanda di approvazione regolatoria per estendere la vaccinazione RSV al fine di proteggere gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di contrarre la malattia da RSV a causa di condizioni mediche sottostanti. Una decisione regolatoria europea è prevista nella seconda metà del 2024.
Il vaccino RSV di GSK, contenente la proteina F del virus sinciziale respiratorio ricombinante adiuvata, è stato approvato dall’EMA per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus sinciziale respiratorio (RSV) negli individui di età pari o superiore ai 60 anni. L’uso di questo vaccino dovrebbe essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva potrebbe non essere indotta in tutti i vaccinati.
Il vaccino è stato approvato anche per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV negli individui di età pari o superiore ai 60 anni negli Stati Uniti, in Giappone, nel Regno Unito, in Canada e in diversi altri paesi. Le revisioni regolatorie in vari paesi sono in corso. Il nome commerciale proposto rimane soggetto ad approvazione regolatoria in altri mercati.
