CureVac NV una società biofarmaceutica tedesca che sviluppa una nuova classe di farmaci trasformativi basati sull’acido ribonucleico messaggero (mRNA), ha annunciato oggi di aver arruolato il primo partecipante allo studio cardine di Fase 2b/3 del suo candidato vaccino, CVnCoV, contro Covid-19. “Lo studio di Fase 2b/3 randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato con placebo, è denominato Herald e – si legge in una nota – valuterà la sicurezza e l’efficacia di CVnCoV negli adulti alla dose di 12 microgrammi. Si prevede che lo studio includerà più di 35.000 partecipanti in siti in Europa e America Latina”.
“Con l’inizio dello studio cardine di Fase 2b/3, abbiamo raggiunto un altro importante traguardo nello sviluppo del nostro candidato vaccino, CVnCoV – ha affermato Franz-Werner Haas, CEO di CureVac – i dati sulla sicurezza clinica e sull’immunogenicità ottenuti fino ad oggi sembrano promettenti e speriamo che questo studio continui a dimostrare l’impatto della tecnologia dell’mRNA e del nostro vaccino per prevenire Covid-19 e per aiutare a sconfiggere questa pandemia”.
La sperimentazione Herald “inizierà con una parte iniziale di Fase 2b, che dovrebbe fondersi perfettamente in una sperimentazione di efficacia di Fase 3. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati in più siti e riceveranno uno schema a due dosi di CVnCoV o placebo”.
Oltre all’obiettivo primario di sicurezza, il disegno dello studio include altri “due obiettivi primari di efficacia: la dimostrazione dell’efficacia di CVnCoV nella prevenzione dei primi episodi di casi confermati di Covid-19 di qualsiasi gravità, nonché nella prevenzione di casi confermati da moderati a gravi di Covid-19 nei partecipanti che non sono mai stati infettati da Sars-CoV-2”.
“L’efficacia di CVnCoV sarà valutata da un’analisi guidata dagli eventi basata su un certo numero di partecipanti che presentano una malattia Covid-19 sintomatica confermata in laboratorio durante lo studio – è spiegato – per garantire uno stretto e continuo monitoraggio della sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, i dati saranno esaminati regolarmente da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente”. Dopo il completamento della sperimentazione, i soggetti continueranno a essere monitorati in uno studio di estensione di 1 anno. Lo studio di estensione raccoglierà dati aggiuntivi per valutare la sicurezza a lungo termine, la persistenza degli anticorpi contro SARS-CoV-2 e il verificarsi di casi di Covid-19 per valutare la durata dell’efficacia del vaccino.
